¿Qué es una retirada?
Una retirada es una acción emprendida para solucionar un problema con un producto sanitario que infringe la legislación de la FDA. Las retiradas se producen cuando un producto sanitario es defectuoso o puede suponer un riesgo para la salud.
La retirada de un producto sanitario no siempre significa que deba dejar de utilizarlo o devolverlo a la empresa. A veces, una retirada significa que el producto sanitario debe revisarse, ajustarse o repararse. Si se retira un dispositivo implantado (por ejemplo, un marcapasos o una cadera artificial), no siempre hay que retirarlo. Cuando un dispositivo implantado tiene el potencial de fallar inesperadamente, las empresas suelen decir a los médicos que se pongan en contacto con sus pacientes para discutir el riesgo de retirar el dispositivo en comparación con el riesgo de dejarlo colocado.
Ejemplos de los tipos de acciones que pueden considerarse retiradas:
- Inspección del dispositivo en busca de problemas
- Reparación del aparato
- Ajustar la configuración del dispositivo
- Reetiquetado del dispositivo
- Destruir el dispositivo
- Notificar un problema a los pacientes
- Control de la salud de los pacientes
A veces, una empresa puede tener dudas sobre un grupo de productos, pero no puede predecir qué dispositivos individuales se verán afectados. Para mayor seguridad, la empresa puede retirar todo un lote, modelo o línea de productos.
Una retirada es una corrección o una eliminación, dependiendo de dónde tenga lugar la acción.
- Corrección: aborda un problema con un producto sanitario en el lugar donde se utiliza o vende.
- Retirada: aborda un problema con un producto sanitario retirándolo del lugar donde se utiliza o vende.
¿Quién retira los productos sanitarios?
En la mayoría de los casos, una empresa (fabricante, distribuidor u otra parte responsable) retira un producto sanitario por su cuenta (voluntariamente). Cuando una empresa se entera de que tiene un producto que infringe la legislación de la FDA, hace dos cosas:
- Retira el dispositivo (mediante corrección o retirada)
- Notifica a la FDA.
Legalmente, la FDA puede exigir a una empresa que retire un producto del mercado. Esto podría ocurrir si una empresa se niega a retirar un dispositivo que está asociado a problemas de salud importantes o a la muerte. Sin embargo, en la práctica, la FDA rara vez ha necesitado exigir la retirada de un producto sanitario.
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En la actualidad, hay docenas de medicamentos, procedimientos y dispositivos médicos que se consideran potencialmente peligrosos, entre ellos:
- Abilify
- Accutane
- Actos
- Avandia
- Benicar
- Biomet (Cadera)
- Cabestrillos para vejiga
- Byetta
- Crestor
- Cymbalta
- Cirugía robótica da Vinci
- Depakote
- DePuy (Cadera)
- DePuy (Rodilla)
- Effexor
- Farxiga
- Antibióticos de fluoroquinolona
- Fosamax
- GranuFlo
- Prótesis de caderaINFUSE Injerto óseo
- Invokana
- Demandas sobre filtros IVC
- Januvia
- Prótesis de rodilla
- L-Citrulina
- Lexapro
- Lipitor
- Mirena
- NaturaLyte
- Nesina
- Abuso en hogares de ancianos
- NuvaRing
- Onglyza
- Paxil
- Morceladores eléctricos
- Pradaxa
- Propecia
- Prozac
- Reglan
- Risperdal
- Smith & Nephew
- Demandas por superbacterias
- Implante de cadera Stryker
- Symbyax
- Testosterona
- Topamax
- Tradjenta
- Malla transvaginal
- Tylenol
- Viagra
- Victoza
- Vioxx
- Xarelto
- Xolair
- Yaz
- Zimmer (Cadera)
- Zimmer (Rodilla)
- Zithromax
- Zofran
- Zoloft
Y recuerda nuestra promesa:
Su caso, por grande o pequeño que sea, será gestionado por un abogado, no por un asistente jurídico, una secretaria o una recepcionista. Usted será representado de principio a fin por un abogado que ha sido certificado por el Estado de Arizona como especialista en casos de lesiones y homicidio culposo. Llame ahora a Gage Mathers al (602) 258-0646, o haga clic aquí para enviar un correo electrónico a un abogado y solicitar que le devuelvan la llamada.
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